Základné fakty o štúdii FIELD
Štúdia FIELD ukazuje, ako fenofibrát chráni proti závažným komplikaciám diabetu
Súč Klin Pr 2005; 3
Fenofibrát znižuje výskyt makrovaskulárnych a mikrovaskulárnych komplikácií u ľudí s diabetom 2. typu - to je zistenie rozsiahlej štúdie Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes (FIELD), ktorú dnes prezentovali na vedeckom zasadaní Americkej srdcovej asociácie roku 2005 v Dallase a publikovali on-line v časopise The Lancet. Ľudia s diabetom majú 2 až 4-krát vyššiu pravdepodobnosť kardiovaskulárnych chorôb než ľudia bez diabetu. Napriek tomu 78 % mužov a žien v štúdii FIELD zatiaľ netrpelo žiadnou kardiovaskulárnou chorobou. Sú to prvé výsledky rozsiahleho klinického skúšania, ktorého cieľom je ukázať, že agens znižujúci lipidy môže znížiť makrovaskulárne, ako aj mikrovaskulárne komplikácie diabetu 2. typu. Štúdia FIELD, zahŕňajúca skoro 10 000 pacientov, je najväčšou intervenčnou štúdiou na vyhodnotenie rizika kardiovaskulárnych chorôb pri diabete 2. typu. Vedúci štúdie prof. Anthony Keech povedal: „Štúdia FIELD má nesmierny význam pre liečbu diabetu 2. typu, pretože poskytuje návod na využitie fibrátov pri tejto rapídne sa rozrastajúcej skupine pacientov.“ Na rozdiel od iných štúdií lipidy znižujúcich terapií pri diabete bola glykémia účastníkov štúdie dobre kontrolovaná, pričom mnohí mali takmer normálnu hladinu lipidov. Veľmi málo účastníkov trpelo chorobami obličiek alebo očí súvisiacimi s diabetom. Pri priemernej dobe trvania diabetu 5 rokov bolo možné väčšinu populácie klasifikovať ako pacientov v raných štádiách choroby. Dôležitá primárna preventívna liečba proti sekundárnym komplikáciám V tejto podskupine - s prevažnou väčšinou pacientov s diabetom 2. typu - boli účinky liečby fenofibrátom výrazne väčšie. Medzi ne patrilo aj 19 % (p = 0,004) zníženie celkového výskytu kardiovaskulárnych chorôb - vrátane infarktu myokardu (IM), cievna mozgová príhoda a koronárna revaskularizácia (angioplastika a bypass) a 25 % (p = 0,014) zníženie výskytu koronárnych príhod. Podľa IDF je to dôležité, „lebo ľudské a ekonomické náklady na diabetes by sa mohli významne znížiť investíciou do prevencie, zabraňujúcej vývinu diabetických komplikácií“. Štúdia FIELD prináša informácie, ktoré klinickým lekárom poskytujú návod na budúce využitie fenofibrátov u pacientov s diabetom 2. typu. Výsledky budú pravdepodobne veľmi významné pre pacientov bez predchádzajúcich kardiovaskulárnych chorôb a v podmienkach, kde sa prevencia nefatálnych makrovaskulárnych príhod, ako aj mikrovaskulárnych komplikácií považuje za dôležitú. ZÁKLADNÉ FAKTY O ŠTÚDII FIELD Primárny koncový bod v štúdii FIELD sa nedosiahol. Fenofibrát však výrazne znížil kardiovaskulárne a koronárne príhody v primárnej prevencii: - 25 % zníženie celkového výskytu ICHS (primárny koncový bod p = 0,014); - 19% zníženie celkového výskytu SCCH (primárny koncový bod p = 0,004); Fenofibrát má pozitívny vplyv na choroby obličiek a očí súvisiace s diabetom: - Výrazné zníženie progresie do mikroalbuminúrie (11 % placebo v. 10 % fenofibrát) (p < 0,002); - 30 % zníženie potreby laserovej liečby retinopatie (p = 0,0003 Fenofibrát bol dobre tolerovaný: - 81,6 % pacientov v ramene fenofibrátu dostávalo liečbu v porovnaní s 81,5 % v ramene s placebom Populácia štúdie FIELD bola doposiaľ najväčšou skupinou pacientov s primárnou prevenciou zahrnutou do štúdie diabetu 2. typu (n = 7 664).